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注冊專員上海宏琴生物科技有限公司上海-徐匯區1-2萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

1、負責公司進口輔料或原料藥產品注冊文件的組織翻譯,編寫,審核及提交歸檔。2、負責對接國家CDE藥用輔料或原料藥的登記注冊及關聯審評的所有資料準備及跟蹤進度。3、負責藥用輔料或原料藥的市場調研及前瞻性分析報告。4、負責藥用輔料或原料藥與藥品關聯審評的進度,與合作企業保持密切溝通并提供必要的技術支持,確保完成注冊任務。5、可接受短期出差任務及其它臨時工作安排。崗位要求:1、生物學/醫學/藥學相關專業本科及以上學歷。2、具有3年以上注冊經驗,熟悉藥品注冊法規及流程,曾從事過藥品、藥用輔料、原料藥等注冊工作經歷者優先。3、熟悉藥品原輔料的各國法規及藥典要求。4、CET-6及以上,良好的綜合英語辦公能力,能夠無障礙使用英文讀寫電子郵件、研究文獻及法規指導原則,口語流利者為佳。5、善于表達溝通,具有高度的責任感和敬業精神和具有良好的團隊合作精神。

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注冊寫資料專員昆山龍燈瑞迪制藥有限公司昆山0.8-1.5萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:150-500人

1.參與新藥和仿制藥研發產品開發和生產工藝部分注冊資料的撰寫與復核2.參與仿制藥一致性評價產品開發和生產工藝部分注冊資料的撰寫與復核3.參與進口藥品注冊產品開發和生產工藝部分注冊資料的翻譯與復核職位要求:1.藥學等相關專業,本科或以上學歷。2.有制劑研發相關工作經驗一年。3.英語四級,能閱讀和翻譯藥品文獻     

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高級注冊專員萌蒂(中國)制藥有限公司北京-朝陽區1-1.5萬/月10-16

學歷要求:碩士|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:1000-5000人

職責描述:? Implement registration plan, prepare and submit registration application on schedule.? Prepare QC validation testing materials and related dossier, and follow up test process to ensure timely complete.? Follow up with area EU/regional RA contact for required registration dossier, track registration process and make projects going smoothly.? Design and modify Chinese artworks for package insert, pack and label of marketed product based on relevant regulatory regulations, track progress to support commercial needs. ? Review promotion materials according to the internal SOP; other assignment to effectively support commercial needs. ? Maintain internal regulatory system to ensure clear record and archive.? Assist RA manager/RA Director to complete other assignment in a time manner.任職要求:? At least 2 years working experience on position of drug regulatory affairs in pharmaceutical industry.? Good knowledge of CFDA regulations and technical guidelines.? Ability to communicate effectively across function and external association. ? Demonstrate diligence and attention to details.? Pressure bearing capability. ? Good command of written and verbal English. ? Good command of office software.

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注冊專員杭州民生濱江制藥有限公司杭州-濱江區0.6-1.2萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

1、熟悉國內外藥品申報及補充申報流程;2、負責藥品注冊資料的整理、編寫工作;3、 參與跟蹤藥品注冊進度,及時獲取藥品注冊信息,并就需要對注冊申請進行資料補充;4、注冊維護工作,按照各國藥政要求及時上報變更、按期提交年度更新等;5、收集整理產品相關專利信息,協助處理專利事務;6、新產品調研,收集整理新產品市場、生產等相關信息。7、協助公司生產、質量等部門做好新產品生產、轉移生產以及相關的文件編制工作。要求:1、醫學或藥學等相關專業,本科及以上學歷; 2、一年以上國外藥品申報相關工作經驗;3、熟悉FDA、NMPA相關法規,了解藥品專利法規;4、有較好的英語讀、寫、聽、說能力,以及較強的文字撰寫能力; 5、具有良好的團隊協作和組織協調能力,敬業、誠信。

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原料藥注冊主管江西隆萊生物制藥有限公司南昌0.6-1萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:150-500人

1、 熟悉并正確執行產品注冊的國內外法律、法規及整個申報流程,及時掌握申報、注冊政策和產品的最新動態;2、 具有相應的藥學專業知識, 具備研發、生產、質量管理與質量控制的GMP知識。3、 根據公司產品規劃,安排注冊進度,指導或監督企業相關部門按規定實施申報、注冊,解決申報過程中出現的實際問題。4、 組織注冊資料的起草、修訂、匯總工作,確保內容準確性;并及時完成提交注冊申請。5、 負責對申報資料的架構,數據及合規性進行審核。在注冊方面和申報政策方面為公司決策層提供專業支持。6、 保持與國內外政策法規主管部門進行密切溝通,以保證公司立項與注冊申請工作符合監管方要求。7、負責產品注冊申報、產品上市后變更申報崗位要求:      1、 本科及以上學歷,生物醫藥相關專業;男女不限,45歲以下。2、 3年以上藥品注冊管理工作經驗。3、 具有良好的英文水平,至少主導過1個國際注冊項目申報。        4、 工作作風踏實、嚴謹、條理性強,具有高度責任感和良好的團隊協作精神。 福利待遇:1、免費提供住宿(帶冷曖中央空調)及工作餐(四菜一湯)2、免費為每人提供上網寬帶3、宿舍內每人配備一柜、一椅、單獨辦公桌4、免費提供娛樂設施:大型電視機、籃球場、乒乓球桌、桌球、麻將桌、大型娛樂舞廳。5、每月每人享有團隊活動經費6、根據公司規定可享受五險一金。7、每月舉辦一次員工生日聚會,免費發放華潤萬家商場購物卡。8、公司每年為全體員工組織一次免費旅游。9、轉正后的員工每季度可獲得職務晉升考核,考核通過提升一級。10、公司對工作滿一定年限的骨干員工享有期權!聯系人:蘇*** 17770876316 0791-85667286

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注冊工程師深圳博納精密給藥系統股份有限公司深圳-龍華區1-1.5萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:500-1000人

崗位職責:按國內相關法規,負責國內藥包材備案申報,并持續跟蹤維護更新:按照醫療器械相關管理法規,負責公司醫療器械類產品的注冊和備案,并持續跟蹤維護更新;按照歐美相關法規要求,負責公司產品的國外注冊申報,并持續維護更新。職位要求:本科及以上學歷,藥學或化學相關專業優先;英語口語及書寫良好,熟悉office等辦公軟件;2-3年同崗位工作經驗,熟悉中國、歐盟及FDA注冊法規,有藥品注冊實踐經驗。 聯系電話:人力資源部 0755-26994208-450。

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藥品注冊主管深圳市遠邦進出口有限公司深圳-福田區15-20萬/年10-16

學歷要求:本科|工作經驗:5-7年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

職責描述:1、負責編寫、審核DFM、PMF等注冊文件;2、負責起草、審核官方缺陷信答復函;3、負責歐盟注冊/GMP認證項目;4、負責獨立第三方審計;5、負責官方審計時的現場翻譯;6、收集更新國際注冊相關法規。任職要求:1、本科以上藥學、化工相關專業;2、藥品注冊相關行業5年以上經驗;3、熟悉歐美藥品注冊流程;4、熟練掌握DMF編寫要求 ;5、熟悉ICHQ7,EU-GMP等指南;6、英語聽說讀寫流利;7、根據工作需要,本崗位需要短期出差;8、曾負責過印度或韓國或越南等國藥品注冊項目的優先。

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注冊專員/主管上海鼎新基因科技有限公司上海-浦東新區1-1.8萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:少于50人

1. 負責IND中美雙報;2. 按CTD格式組織和匯總IND申報資料;3. 組織和協調Pre-IND meeting等,與藥政部門的溝通;4. 內部注冊法規體系搭建和培訓;5. 外部CRO和CDMO注冊相關資料的有效銜接。任職要求:1. 藥學、藥物化學等相關專業本科及以上學歷;2. 熟悉國內外藥品注冊法規和注冊申報要求;3. 熟練查閱NMPA、FDA、EMEA、ICH等專業指導原則和相關文獻;4. 至少3年以上新藥注冊申報經驗;5. 良好的溝通能力和文件組織撰寫能力,較強的團隊合作和責任意識。

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注冊專員(社招)上海恒賽生物科技有限公司上海0.7-1.2萬/月10-16

學歷要求:大專|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:

崗位職責:1. 負責細胞治療產品IND申報的資料準備﹑審核、匯總及申報工作;2. 跟蹤藥品申報進度,組織解決申報過程中遇到的問題;3. 收集、解讀藥品注冊申報的法規政策和技術要求等信息,向各部門提供藥品監管的政策法規信息;4. 組織協調藥品注冊過程中的研制及生產現場核查、樣品檢驗等相關事宜;5. 及時更新相關產品注冊信息,建立和管理各種相關文件檔案。任職要求:1. 本科及以上,藥學、制藥工程及其他相關專業;2. 有1年以上藥品注冊相關工作經驗;3. 熟悉新藥注冊,藥品管理等相關法規;4. 具備良好的職業道德,工作認真細致,自我驅動力強,責任心強,條理性強,有良好的項目管理、溝通和協調能力。

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法規專員(上海)浙江我武生物科技股份有限公司上海-徐匯區1-1.5萬/月10-16

學歷要求:碩士|工作經驗:無需經驗|公司性質:上市公司|公司規模:1000-5000人

崗位職責: 1、及時學習和掌握行業相關法規動向; 2、參與各項目組和各部門的重要決策,規劃新藥研發的任務和要求,隨時提供法規支持; 3、面向內部定期舉辦法規培訓,傳播相關知識; 4、參與藥品注冊相關材料的書寫、整理、報送、審評和相關溝通工作; 5、根據法規要求對項目進行查漏補缺,對項目合規性和申報材料的完整性負責; 6、參與行業和項目調研,書寫調研報告; 7、參與臨床試驗/臨床研究的規劃工作,撰寫相關文書材料; 8、參與醫療機構、SMO公司、保險公司、統計單位等合作企業的溝通交流和篩選評估; 9、知識產權申報:參與專利申報工作; 10、項目申報:參與各級、各類科技項目的申報工作,包括材料準備、溝通交流和答辯。 任職要求: 1、碩士及以上學歷,醫學、藥學、生命科學及相關專業; 2、臨床醫學背景者、具有藥品注冊申報經歷者優先; 3、自學能力強,邏輯性強,書面表達嚴謹清晰,做事細心、耐心。

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注冊主管紐晟醫療制品(上海)有限公司上海-松江區0.8-1萬/月10-16

學歷要求:大專|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

1、負責公司的產品注冊相關事項。    2、 隨時跟進政策法規的變化,對相關法規產品標準等進行深入研究;     3、建立和維護公司內部包括法律法規和標準的文檔資料庫,并定期及時更新,培訓和宣貫(對于技術性標準協同技術部門完成);     4、關注公司產品注冊證的有效期,維護注冊證續證工作;跟蹤項目研發和產品的申報進度,負責產品各項注冊申報文件的撰寫、報批、跟進及協調等相關工作;     5、對產品的注冊資料進行有效的管理和維護,建立產品注冊的相關文檔資料庫; 6、上級安排的其它工作。

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注冊助理蘇州晨曦生物科技有限公司蘇州-工業園區4.5-6千/月10-16

學歷要求:大專|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

1. 負責公司醫療器械產品注冊有關工作,注冊資料編寫、收集、整理、歸檔;提交產品注冊、再注冊與補充申請,及時跟蹤審評進度,并協助解決審批過程中的問題;2. 聯絡和協調醫療器械產品注冊相關的工作,如檢測、臨床試驗、現場檢查、抽樣、送檢、答復補充通知等;3.協助上級對生產現場和各部門的質量文件的落實情況確認;4.協助上級對質量記錄的整理和歸檔;5. 配合公司其他的相關工作,完成上級領導交辦的其他任務;崗位要求:1. 本科以上學歷;生物醫學工程或醫療器械相關專業為佳。2. 有兩年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉醫療器械注冊法律法規,了解注冊申報流程和各個環節,掌握注冊申報資料的編寫和整理;3. 具有較強的學習能力、溝通協調能力和抗壓能力,具有挑戰精神和團隊協作精神,有較強的獨立工作能力和責任心,工作認真仔細,積極主動;4. 能夠熟練Word、Excel、PPT等辦公軟件

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研發項目管理人員華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司濟南-章丘區0.5-1萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:上市公司|公司規模:500-1000人

負責公司委外研發項目的管理。1、合同的初步審核。2、協調公司內部物料供應。3、定期對CRO公司的合規和真實性進行審計。4、建立項目檔案,組織節點質量審核。5、協調配置研發資源1、全日制正規院校本科及以上學歷,藥學及相關專業。2、從事研發制劑、分析、質量、注冊等任意崗位3年以上工作經驗。3、熟悉注冊管理辦法,認可質量管理理念,細心、認真、負責。4、可接受出差。5、善于溝通。

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法規專員/注冊專員/藥品研發廣州佰瑞醫藥有限公司廣州-海珠區5-7千/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責: 1、負責與國外供應商溝通,及時取得符合CFDA要求的DMF文件;2、撰寫、整理、審核及報送進口藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;3、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;4、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態; 5、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能對擬開發注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析;6、為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層;7、負責完成交辦的其它工作。 任職要求: 1、藥學、醫學或相關專業;2、有進口藥品注冊相關經驗的優先;有USDMF、EDMF整理經驗優先;3、英語聽說讀寫能力優秀;4、熟悉CFDA和ICH相關指導原則;5、溝通能力良好,具有團隊精神;公司福利:1、周末雙休,7.5小時工作制,享受帶薪年假和國家各類法定節假日;2、上班時間:9:00-12:00,13:30-18:00;3、工作日午餐,工作日上下班滴滴快車接駁(萬勝圍地鐵站-北島創意園);4、六險一金,另享有補充商業保險,每年享有健康體檢福利;5、享有節日禮金、喜慶賀金等公司關懷福利;6、不定期組織員工旅游活動或文體活動;7、持續的崗位/專項培訓提升機會,助你擴展個人能力獲得晉升機會;8、溫馨快樂的團隊工作氛圍、人性化的行政人事工作流程;9、舒適的辦公環境,創意園獨幢工作園區,獨具格調和氛圍的外圍環境。

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藥品注冊武漢樞密腦科學技術有限公司武漢-洪山區1.5-2.5萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責:1、熟悉生物藥品管理和注冊相關法規及指導原則(包括ICH指導原則),了解相關技術要求,并負責收集,向內培訓;2、根據相關法律法規和技術要求,審核項目經理報送的交付物、申報資料以及原始記錄等;3、負責項目申報資料CTD的整理與編撰; 4、按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;5、研發中問題與CDE及時溝通,負責項目相關文獻專利的檢索; 6、協助國外申報的資料翻譯及整理;7、其他項目研發對外事務。任職要求:1、生物、藥學等相關專業,本科及以上學歷,具有2年以上藥品注冊相關工作經驗; 2、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申報資料的撰寫,具有對申報資料審核的能力; 3、具有較好的檢索能力,有監管單位溝通經驗者優先; 4、有生物藥物注冊相關工作經驗或成功申報藥品生產批件經驗者優先;5、具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力,并足夠耐心和細致。福利待遇:1、公司提供富有競爭力的薪資,按國家規定為員工繳納五險一金;2、完善的職業發展規劃,提供職業生涯培訓;3、各種節假日福利:節日禮品、生日禮品;4、帶薪假期:按國家有關規定享有婚假、喪假、分娩假、年休假等帶薪假期;5、優秀員工表彰;6、公司不定期開展團隊活動、團體聚餐等,豐富業余生活。

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研發QA(藥理方向)蘇州滬云新藥研發股份有限公司蘇州-工業園區6-9千/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:1年|公司性質:民營公司|公司規模:50-150人

崗位職責:1. 負責藥理毒理相關的質量事務的管理,包括原始記錄/研究報告審核、委外單位審計、MAH非臨床研究質量體系建立/完善、偏差處理等。2. 參與藥理毒理研究的現場監測。3. 就質量保證、法規問題和質量管理體系提供建議/咨詢。4. 執行內部質量培訓計劃。5. 跟蹤內部和委外研究糾正與預防措施的實施。6. 協助并建議藥理毒理研究部門改進質量體系;7.領導安排的其他工作。任職要求:1.  藥理或藥代專業背景,有新藥研發經歷;本科及以上學歷,優秀應屆生也可;2.  有QA工作經歷或愿意從事QA工作3. 工作認真負責,態度積極,善于溝通,良好的團隊協作精神;有較強的學習和解決問題的能力。

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國際注冊總監綠葉制藥集團有限公司煙臺-高新區2-4萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:8-9年|公司性質:外資(非歐美)|公司規模:1000-5000人

1、負責疫苗類產品研發管線內文件體系制定;2、負責疫苗類產品國際注冊計劃制定及實施;3、負責與CRO公司就國際臨床事宜的溝通、跟進;4、負責支持國際市場部門開展相關產品在當地的注冊評估;5、跟進國外客戶以及國外監管部門,協調組織內部工作;任職要求:1、本科及以上學歷,藥學、生物、英語等專業優先考慮;2、7年以上疫苗國際注冊經驗,參與過PQ國際認證優先;3、英語口語流利。

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BD經理南京正科醫藥股份有限公司南京-棲霞區1-1.5萬/月10-16

學歷要求:碩士|工作經驗:3-4年|公司性質:民營公司|公司規模:150-500人

崗位職責: 1.根據公司新業務發展戰略規劃,配合調研搜集信息; 2 .負責市場信息收集,完成新項目立項調研; 3.根據確定的新業務方向,研究市場信息,梳理新業務立項材料; 4 .協助部門主管完善新業務規劃,細分宣傳材料制作; 崗位要求: 1.藥理學、醫學等相關專業,碩士及以上學歷; 2 .英語六級水平以上,能較為熟練的進行英語口語交流和寫作; 3.有較強責任心和耐心,抗壓能力強,具有上進心和自主學習的精神。 

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藥品注冊專員盛發藥業(上海)有限公司上海-徐匯區1-1.5萬/月10-16

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:外資(歐美)|公司規模:少于50人

Description of Job Duty:1. Report to: RA Manager2.Responsible for collection of the required technical dossiers from India RA team for new IDL filing, IDL renewal filing, variation filing, and responses to CDE query, etc.3. Responsible for translation(English to Chinese), finalization and submission of the registration dossiers for new IDL filing, IDL renewal filing, variation filing, responses to CDE query and coastal testing, etc.4. Responsible for preparation of module 2 and overview information (dossier ***-8)5. Responsible for communication with India RA team about current NMPA/CDE regulations and guidelines.6. Responsible for communication with the authorities including but not limit to NMPA, CDE, NIFDC, port IDC, etc, so as to smooth the registration/coastal testing progress.7. Finish the other RA related任職要求:1. 本科或本科以上藥學相關專業畢業;具有良好的英語閱讀和寫作能力以及比較流利的口語。2. 具有藥品注冊申報資料的實際翻譯(英譯中),整理和申報遞交經驗;3. 具有2年或2年以上藥品注冊申報相關工作經驗,尤其具有進口仿制藥(制劑或原料藥)的申報注冊和再注冊經驗予以優先考慮;4. 掌握CFDA關于藥品注冊申報資料的最新要求,熟悉藥物主控文件的格式和內容;5. 熟悉《藥品注冊管理辦法》,掌握最新的藥政法規和各項指導原則,熟悉進口/國產藥品注冊申報流程;6. 具有與藥品注冊相關各法規部門溝通的能力,包括但不限于國家局,省局,藥審中心,口岸藥檢所等;7. 具有藥品注冊信息檢索和分析調研能力;

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注冊工程師廣東粵港澳大灣區國家納米科技創新研究院廣州-黃埔區12-16萬/年10-16

學歷要求:本科|工作經驗:2年|公司性質:事業單位|公司規模:150-500人

崗位職責:1. 根據廣納院的發展戰略,負責注冊資料的整理和編寫、產品的申報與注冊、申報材料的評審和跟進、醫療器械產品的注冊和申報、臨床試驗的跟蹤與推進,確保日常工作順利開展;2. 負責注冊資料的整理、技術要求撰寫、送檢和注冊資料的編寫、復核;3. 負責國內國際醫療器械監管法規、技術標準的研究分析和導入,確保公司產品的法規符合性;4. 按照相關法律法規及標準要求,進行注冊申報資料的整理、編寫、報送、檢驗和注冊進度跟蹤;5. 負責產品的申報與注冊工作、注冊申報資料的起草、收集和整理;6. 對項目組產品適用法規和標準的實施予以宣導、監督和檢查;7. 對產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以回答;8. 負責申報資料在評審、審批階段的跟進,并及時做好資料的補充等工作;9. 負責項目組醫療器械產品注冊、申報工作;10. 負責與臨床試驗機構和注冊檢測部門溝通、跟蹤、推進項目進度;11. 負責與藥監部門、檢測機構建立良好的合作關系;12. 完成上級領導交辦的其他工作。崗位要求:1. 統招碩士及以上學歷,臨床醫學檢驗、生物學、遺傳學、藥學、應用電子等相關專業;2. 2年二類以上產品申報注冊工作經驗;3. 熟悉中國醫療器械注冊法規和流程、技術指導原則、產品相關的標準;4. 熟悉CFDA法規及相關注冊流程,熟悉醫療器械質量管理歸檔,熟悉ISO13485/ISO9001相關知識;5. 具有較強的內驅力及邏輯思維能力;6. 有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作;7. 具有良好的溝通協調能力及團隊合作精神;8. 文字基礎扎實,有較強的信息歸納和總結能力;9. 注冊工程師專業等級證書。

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